《山东省医疗机构样本外送检测管理规范》（鲁卫医字〔2024〕6号）

第一章  总则

第一条  为进一步规范全省医疗机构样本外送检测工作，有效保证检测质量，根据《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)、《医学检验实验室管理暂行办法》(联防联控机制医疗发〔2020〕279号)、《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》(国卫医发〔2020〕29号)、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》(国卫医发〔2021〕37号)等文件要求，结合我省实际，制定本规范。

第二条  本规范适用于在本省行政区域内医疗机构开展样本外送检测工作。

第三条  医疗机构样本外送检测是指具有样本外送需求的医疗机构(以下简称“送检医疗机构”),在保障医疗质量的前提下，将规范采集的样本外送至具备样本检测条件的医疗机构 (以下简称“接收医疗机构”),以满足临床诊疗需求的行为。接收医疗机构应当为上级临床检验中心、医联体牵头单位，以及独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心。

第四条  医疗机构对于涉及人间传染的病原微生物检测，可委托具备条件的疾病预防控制中心承担。

第五条  医疗机构可将规范采集的人体样本外送至接收医疗机构开展基因检测。产前筛查与产前诊断相关的基因检测工作根据有关规定执行，不适用本规范。

第六条  鼓励医联体内部开展样本外送检测服务，城市医疗集团或县域医共体的牵头医院应当具备向成员单位提供医学检验、病理诊断等服务能力，为区域内提供同质化、标准化服务。

第二章  外送流程管理

第七条  送检医疗机构和接收医疗机构要建立样本外送检测工作机制，明确工作制度和工作流程。

第八条  送检医疗机构临床科室可根据诊疗需要，与本医疗机构检验/病理有关部门共同拟定外送检测项目具体内容，由临床科室或检验/病理有关部门向业务主管职能部门提交申请。业务主管职能部门研究提出初步意见，并组织医疗机构医疗质量管理委员会、医学伦理委员会进行论证，经院长办公会研究同意后确定外送样本检测项目清单。

第九条  送检医疗机构确定开展基因检测时，应当充分遵循循证医学证据，选择最新诊疗规范、指南和专家共识等中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。对于无明确指征、花费较高的检测项目要严格把控，避免过度诊疗。

第十条  送检医疗机构应当对接收医疗机构建立遴选机制，严格按照相关程序选择有检测资质且检测流程规范、定期接受室间质评、检测质量可靠的接收医疗机构进行合作。

第十一条  接收医疗机构设置临床基因扩增检验实验室的，应当具备“医学检验科”下“临床细胞分子遗传学”诊疗科目，通过省临床检验中心审核验收并取得PCR实验室证书，按程序进行生物安全实验室备案。

第十二条  外送样本中涉及的人体样本相关信息，应当严格遵循国家相关规定，并在送检和接收医疗机构医学伦理委员会登记备查。

第十三条  送检、接收医疗机构在开展样本外送检测工作前应当签订合作协议。合作协议应当明确样本采集、交接、转运、检测质量、报告时限、危急值报告、结果解释和检后样本处置等环节的双方责权以及风险防范和纠纷化解措施，并对项目收费、费用结算流程及监管和违规处置等进行明确。

第十四条  送检医疗机构应当根据诊疗需求向接收医疗机构提出检测申请，接收医疗机构在完成检测后应当及时提供检测报告。接收医疗机构不得在送检医疗机构内直接面向患者开展服务。

第十五条  送检医疗机构临时需要增加协议范围外的外送检测项目时，由临床科室填写《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》(附件1),与检验/病理有关部门协商一致，报业务主管职能部门，经分管院领导审批同意后方可外送检测并及时将有关情况在医疗质量管理委员会、医学伦理委员会备案。

第十六条  医疗机构开展外送样本检测项目工作，须充分履行告知义务，明确告知患方外送样本的必要性、医疗风险等情况，获得患方知情同意并签订知情同意书(附件2)。

第十七条  知情同意书及检测结果应当随病历归档保存。门(急)诊病历由患者保管的，送检医疗机构应当将检测结果及时交由患者保管，《医疗机构样本外送检测知情同意书》由实施诊疗的科室妥善保管，保存期至少3年。

《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》由送检医疗机构业务主管职能部门或档案管理部门留存备查。

第十八条  外送样本检测相关费用按照现行医疗服务项目价格执行，由送检、接收医疗机构按照合作协议进行结算。患者所承担的检测费用应当交至送检医疗机构，送检医疗机构不得引导患者直接向接收医疗机构支付有关费用。

第三章  检测质量管理

第十九条  接收医疗机构应当建立并运行质量管理体系，完善样本交接程序文件，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，以及项目的标准操作规程、仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进质量。

第二十条  接收医疗机构应当制定完善分析前质量保证措施，制定患者准备、样本采集、样本储存、样本运送、样本接收等标准操作规程，定期评估样本质量，应当特别关注样本转运时间和方式是否符合要求。

第二十一条  接收医疗机构应当加强对分析中质量管理，规范医学检测活动，按有关规定开展室内质量控制，按时参加省级及以上室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，接收医疗机构应当建立与三级医疗机构医学检验/病理有关部门相同项目的比对方案，保障检测结果的可靠性。

第二十二条  接收医疗机构应当开展分析后管理，对危急值、检测周转时间、检测结果准确性等质控指标进行监控。外送的检测标本存在危急值项目的，送检医疗机构应当在外送检测项目合作协议上明确危急值项目及阈值通知方式、责任部门和人员，建立以通知到患者为止的闭环的危急值报告流程，使患者及时得到危急值信息，其各项要求与对院内危急值报告的要求应当保持一致。

第二十三条  接收医疗机构应当建立检测后标本、已发出报告标本的保留时限相关管理制度，明确检测报告召回程序。

第二十四条  送检医疗机构应当对外送样本的检测过程和结果进行质量管控，接收医疗机构应当定期提供外送检测项目室内质控和室间质评等质量管理相关数据。

第二十五条  鼓励医疗机构通过信息管理系统(HIS)或实验室管理系统(LIS)进行统一管理。

第二十六条  对于连锁经营的接收医疗机构，在保证生物安全和医疗质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的第三方机构之间进行样本的异地检测，并在检测报告中标注实际检测点，便于出现差错时查找原因。

第四章  监督管理

第二十七条  医疗机构及其工作人员在样本外送检测时，严禁发生以下行为：

(一)医疗机构临床科室、医务人员私自介绍患者及家属接受指定项目检测。

(二)医疗机构超执业范围提供样本外送检测服务。

(三)医疗机构安排患者或家属等陪护人员自行运送样本。

(四)医疗机构泄露外送样本患者信息及隐私。

(五)医疗机构从业人员私自收取与外送检测相关费用，从中牟利。

(六)医疗机构从业人员私自接受接收医疗机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

县级以上卫生健康行政部门对其负责注册的医疗机构样本外送检测情况开展督导检查。各医疗机构及其工作人员不按照本办法开展样本外送的，卫生健康行政部门应当责令改正；拒不改正的，对医疗机构及其主要责任人、有关责任人依法依规处理。

第二十八条  送检医疗机构应当加强对本机构样本外送检测工作的事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。当发现接收医疗机构有私自给予临床科室、医务人员回扣、提成等违法违规行为时，送检医疗机构应当按照协议有关约定终止合作。

第二十九条  送检医疗机构应当建立样本外送检测项目清单动态管理制度，结合医疗机构实际，按照规范流程定期对外送检测项目的必要性、合理性进行评审，并动态调整。

一个自然年内，送检医疗机构临时增加协议范围外的同一外送检测项目累计达到3次的，送检医疗机构应当及时启动动态管理程序，对其必要性、合理性进行评审，评审通过的应当及时与接收医疗机构签署协议，评审不通过的当年不得再次临时外送。

第三十条  送检医疗机构应当定期对接收医疗机构提供的检测结果及时性、准确性进行评估，发现存在质量问题或安全隐患时，应当督促其整改，必要时按流程更换合作机构。

第三十一条  县级及以上卫生健康行政部门应当将辖区内医疗机构样本外送工作纳入日常监管范围，不断强化行业作风建设，规范医疗行为。

第五章  附则

第三十二条  本规范中下列用语的含义：

(一)医学检验实验室，是指具有独立《医疗机构执业许可证》,以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估相关信息为目的，对来自人体的样本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果的独立设置法人单位。

(二)病理诊断中心，是指具有独立《医疗机构执业许可证》,通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合患者的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等样本做出病理诊断报告的独立设置法人单位。

第三十三条  本规范与法律法规、规章及上级政策文件发生变化而不一致的，从其规定。

第三十四条  本规范自公布之日起施行。